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关于细粉碎在非洁净区还是在洁净区的问题？-有问有答-蒲公英 ...
2023年12月12日 我们现在直接入药的中药材在一般区粗碎，经湿热灭菌—干燥，在洁净区精粉碎，然后放中间站，检验合格后总混。. 能否改为在一般区粗碎—精粉碎，经湿热灭
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带你简单了解一下洁净区 - 知乎
2023年11月27日 B级洁净区：其静态对应ISO5，适用于生产操作全部结束、操作人员撤离生产现场并经过一定时间（如15～20min）自净后，洁净区应达到的标准。 3. C级洁净区
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读懂GMP系列三——洁净区分区与要求 - 知乎
2022年3月18日 通读GMP全文，笔者总结出合格的洁净区域和一般区域有以下六点要求： 一、表面要求： 洁净区域内表面应平整、光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落。且洁净区表面的选材应当能够耐受清洗和消毒。
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洁净区分级标准、尘埃粒子标准相关法规内容介绍汇总 - 知乎
2023年10月11日 C级和 D 级： 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 我国的制药产业按照2010版GMP规定，根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微
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北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）
2023年12月8日 洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净室（区）的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质
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非无菌原料药洁净区粉碎间改造-工程设计-蒲公英 - 制药技术的 ...
2017年3月8日 建议粉碎机向房子中间移动，粉碎机正后侧下方设置除尘排风，加二级过滤器收集粉尘后直排，如果是高致敏性的，排风口装活性炭吸附+高效过滤器。 建议粉碎间
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关于细粉碎在非洁净区还是在洁净区的问题？-有问有答-蒲公英 ...
2014年12月14日 我们现在直接入药的中药材在一般区粗碎，经湿热灭菌—干燥，在洁净区精粉碎，然后放中间站，检验合格后总混。 能否改为在一般区粗碎—精粉碎，经湿热灭
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10万级洁净区内粉碎间等粉尘大的房间要不要加前室? - 百度知道
liu321890. 2012-12-26 超过12用户采纳过TA的回答. 关注. 肯定要加缓冲性质的前室的，最好把粉碎间改为直排风系统。 抢首赞. 评论. 分享. 举报. 征鸿艺术. 2012-12-29 TA获得
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洁净区墙壁可以使用75%乙醇或甲酚皂溶液、新洁尔灭溶液 ...
2023年12月18日 洁净区墙壁可以使用75%乙醇或甲酚皂溶液、新洁尔灭溶液擦拭消毒。 首先要看洁净区墙面的材质，一般洁净室采用彩钢板用于内表面的装饰，也有部分洁净室因
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《北京市洁净室（区）检查要点指南（20232版）》解读 - 知乎
《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）中医药洁净室（区）空气洁净度等级和微生物动态监测 洁净度级别 悬浮粒子最大允许值（个/m3） 微生物 表面微生物 静态 动态
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生产车间内可以放台式电脑吗？ - 知乎
2023年1月16日 生产现场不直接摆放，如果要使用，可以使用笔记本电脑代替。. 2.C级区，一般不建议使用台式机，可以采用洁净室专用电脑。. 如果必须需要，可以采取讲主机放在C级区外或者单独区域，在墙上嵌入显示器，使用无线鼠标键盘。. 4.A级区，不能直接使用。.
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带你简单了解一下洁净区 - 知乎
2023年11月27日 带你简单了解一下洁净区. 洁净室，又被称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予 ...
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新版GMP解读--第四章:厂房与设施（下） - 行业观察 ...
2015年3月9日 新版GMP解读--第四章:厂房与设施（下）. 硬件是否符合GMP,直接影响药品质量--硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量.厂房和设施是制药企业实施GMP的基础,是一个先决条件,是硬件中的关键部分. 硬件是否符合GMP，直接影响药品质量——硬件的优劣在 ...
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直接口服中药饮片的界定-中药材/中药饮片-蒲公英 - 制药技术 ...
2016年8月8日 4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。. 直接口服饮片的界定，泡水喝饮片是否是直接口服饮片，直接口服饮片的微生物控制是否是在洁净厂房内进行或有最终控菌的措施。. 中药饮片的批准文号管理是否已经实施，具体品种 ...,直接口服中药饮片 ...
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合成到精制是否需要过滤。-化学原料药-蒲公英 - 制药技术的 ...
2017年11月30日 立即注册. （非无菌API）粗品的合成是在一般区进行投料反应，制成粗品后通过泵或者压缩空气（氮气或者真空）输送到洁净区（D级）的二次结晶釜，进行精制，也就是所谓的重结晶。. 但是有疑惑的地方，望有经验的前辈一起讨论。. 1、从一般区到洁净区
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制药车间洁净级别与生产区域划分的考虑点-GMP实践-蒲公英 ...
2023年5月12日 3、主要和关键保护区域，最好靠近车间的中心，比如B级无菌区域、C级生产区域，尽可能不要靠近车间外墙，可以把这些区域包围在D级区或者一般生产区内，这样可以最大限度降低外来的污染风险，同时便于关键洁净区域的保温、节能效果。. 4、有的人喜
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关于细粉碎在非洁净区还是在洁净区的问题？-有问有答-蒲公英 ...
2023年12月12日 结块倒是可以再次粉碎。. 人家就是这样做，因为粉碎机极难清洁，他们现在细菌超标，查明原因在细粉碎这个工序。. kington 发表于 2014-12-15 09:27 理论上讲，一般区粉碎，经湿热灭菌、干燥后进入洁净区是可行。. 但要注意： 1、湿热灭菌对药材中有效
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原料药中间体车间有对洁净等级的要求吗？ - 知乎
2016年1月12日 因此，如果你们自己生产原料药头孢曲松钠的话，那在最后精制、结晶、干燥、粉碎、混合、内包阶段，是需要洁净区的，对洁净区的要求，你可以具体看2010版GMP的要求。. 最后，当然，即使是作为中间体的合成车间，虽然不需要洁净区，但还是有清
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洁净厂房清洁可以用洗洁精吗？-中净国际
2020年6月8日 洁净厂房清洁可以用洗洁精吗？. 一般不建议用洗洁精，重要便是残余的难题，许多 都说不清楚。. 非无菌检测化学原料药精烘包机器设备提议用稀碱或是稀碱或是结晶体有机溶剂做为清洁剂清理，Zui终用纯水系统清洗。. A/B级洁净厂房，每天用湿毛巾擦洗层流
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D级洁净区可以使用饮用水作为设备的清洗用水吗？-重组蛋白 ...
2024年4月8日 各位老师:想跟大家请教下，D级区使用饮用水作为工器具的冲洗用水，终洗用水时纯化水，饮用水会不会对洁净区的微生物造成影响？,D级洁净区可以使用饮用水作为设备的清洗用水吗？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
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能在洁净室配制溶液么,输液加药混合配制洁净室的净化级别应 ...
2022年12月30日 可以在洁净室里配制溶液吗 1、配置溶液一共有八个步骤1计算所称取固体的质量或所量取液体的体积2称量称量固体时要注意天平的精确程度，同样量取液体时，也要注意量筒和滴定管的精确程度如托盘天平就不能称出585 g固体NaCl，量筒就不。
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B级洁净区中的设备-无菌制剂-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2023年5月2日 看你生产环节怎么控制，如果暴露工序较多，就应该做评估才行了！. 如果是B+A，主要操作步骤在A级环境进行，B级区域操作暴露工序较少，那应该可以放的。. 一般来说不建议放，再说，洁净区内放冰箱跟培养箱干嘛？. 不是应该放在实验室吗？. 一定要
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c级车间可以使用电脑吗？-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播 ...
2019年1月8日 可以放在D级洁净区么？. 有的生产设备需要连着电脑使用，长期放在车间的？. 1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。. 您在本站发布的内容： ①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信
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万级洁净区器具和洁具洗放间问题！-质量保证-蒲公英 - 制药 ...
2014年7月9日 大家好，本人菜鸟一枚，想请教大家一个问题：万级洁净区域器具清洗间和存放间必须分开设置？. 可以在清洗间设存放柜，从而不设置存放间，可以吗？. 万级洁净区域洁具 ...,万级洁净区器具和洁具洗放间问题！. ,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践
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洁净区里面放凳子-质量保证-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2015年11月3日 立即注册. 最近我们开始搞洁净区建设，刚开始工作，许多员工普遍觉得洁净区里面没有凳子太累了，请问大家，洁净区里面可以放凳子吗？. 可以，但凳子的结构要符合洁净区的设置要求，此外只建议给需要坐着操作的人配置凳子。. 红茶. 红茶. 当前离线. 可
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D级洁净区为甲类，洁净区房间可以设置回风吗-公用系统 ...
本帖最后由 safsaf 于 2017-6-6 08:02 编辑 生产原料药的D级洁净区只有送风和排风、没有回风，设计院的设计依据是国家相关规范规定甲类洁净区只能有送风和排风、不能有回风，安全、消防主管部门也要求甲类洁净区不能有回风。. 上家公司洁净区也是甲类，结晶间 ...
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洁净区毛巾的使用-GMP实践-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2018年1月15日 车间洁净区文件规定白色毛巾可以用于地面，墙面和设备外表面的清洁，却没有理清三处所用毛巾应该区分使用。. 车间管理人员只希望实际操作让员工尽量区分，却不修订文件，怕规 ...,洁净区毛巾的使用,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者.
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洁净区墙壁可以使用75%乙醇或甲酚皂溶液、新洁尔灭溶液 ...
2023年12月18日 回答：. 洁净区墙壁可以使用75%乙醇或甲酚皂溶液、新洁尔灭溶液擦拭消毒。. 首先要看洁净区墙面的材质，一般洁净室采用彩钢板用于内表面的装饰，也有部分洁净室因为有清洗及消毒灭菌的需求而采用不锈钢表面。. 通常，CD级洁净室一般采用304，AB级
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洁净区应该不可以放垃圾桶吧？-生产运营-蒲公英 - 制药技术的 ...
2013年9月27日 洁净区的操作间能不能放？,洁净区应该不可以放垃圾桶吧？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 ... • 固体制剂车间二更放置垃圾桶以及车间内放有洗洁精可行吗 回复 使用道具 举报 置顶卡 变色卡 红茶. 发表于 2013-9-27 08:51:24 显示全部 ...
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